COVID-19

22 февраля 2023 г. Министерство здравоохранения Канады представило Положение о внесении поправок в Положения о медицинских устройствах (Временный приказ № 3, касающийся импорта и продажи медицинских устройств для использования в связи с COVID-19). Эти Правила ускоряют доступ к медицинским устройствам для борьбы с COVID-19, которые остро необходимы общественному здравоохранению в Канаде. Они также позволяют продолжать импортировать и продавать медицинские устройства для лечения COVID-19, разрешенные в соответствии с временным порядком. Министерство здравоохранения Канады скоро обновит содержимое этой страницы. Для получения дополнительной информации обратитесь к уведомлению о внесении поправок в Положение о медицинских устройствах для продолжения импорта и продажи медицинских устройств, предназначенных для борьбы с COVID-19, а также в руководстве по медицинским устройствам, предназначенным для использования в связи с COVID-19.

Лицевые респираторы с фильтрацией твердых частиц (FFR) для медицинского применения:

ФФР:

Сертификационные организации, такие как Группа Канадской ассоциации стандартов (CSA) и Национальный институт безопасности и гигиены труда США (NIOSH), оценивают, тестируют и сертифицируют FFR. Сертифицированные респираторы должны:

FFR, прошедшие сертификацию, будут иметь символ органа по сертификации. Изображение символа NIOSH можно найти на веб-сайте NIOSH. На веб-сайте группы CSA также перечислены респираторы, сертифицированные CSA.

Эквивалентные респираторы, одобренные в соответствии со стандартами, используемыми в других странах, также приемлемы, например, медицинские респираторы KN95 и респираторы FFP2, если производитель может предоставить доказательства, подтверждающие соответствие требованиям соответствующих стандартов.

Респираторы могут быть проверены на соответствие различным международным стандартам. Эти стандарты включают в себя:

Коммерческие (немедицинские) и хирургические/медицинские респираторы CA-N95, N95, 95PFE, FFP2 и KN95 аналогичны по конструкции, фильтрации, характеристикам и стандартам материалов. В Канаде именно маркировка, показания к применению и заявления способствуют классификации продукта как медицинского изделия.

Существует также подмножество FFR, называемое хирургическими респираторами. Эти устройства могут продаваться или не продаваться стерильными и, наряду с эффективностью фильтрации, могут быть проверены на предмет дополнительных требований, таких как устойчивость к жидкости. Поскольку респираторные капли могут передавать COVID-19, использование хирургических респираторов в большинстве случаев не считается необходимым.

Медицинские маски носят сотрудники операционных во время хирургических процедур (см. изображение), чтобы предотвратить распространение возбудителей во внешнюю среду. Они также защищают владельцев от передачи:

Например, по стандартам ASTM International существует 3 классификации:

В отличие от FFR, медицинские маски более свободны по размеру. В результате они не обеспечивают тот же уровень фильтрации твердых частиц.

Из-за критической нехватки средств во время реагирования на COVID-19 мы реализуем и/или предлагаем ряд стратегий для реагирования на возросший спрос на медицинские маски и респираторы.

Большинство респираторов имеют ограниченный срок хранения, по истечении которого их следует выбросить. Продолжительность хранения респиратора сверх установленного срока годности или рекомендуемые условия хранения могут повлиять на его характеристики. Сюда входят фильтрующий материал, повязки на голову и компоненты из пеноматериала для носа, которые могут повлиять на создаваемое уплотнение.

FFR, срок годности которых истек, могут не соответствовать характеристикам, заявленным в стандартах, на соответствие которым они проверяются. Однако во времена повышенного спроса и сокращения предложения поставщики медицинских услуг могут рассмотреть возможность использования респираторов с истекшим сроком годности. Респиратор с истекшим сроком годности по-прежнему может быть эффективным средством защиты медицинских работников, если:

Медицинские работники должны осмотреть респиратор и проверить герметичность.

Неизвестно, через какое время после истечения срока годности респиратор будет считаться пригодным для использования.

Медицинские маски можно использовать после истечения срока годности при условии, что они хранились в соответствии с указанными на упаковке условиями хранения и не использовались. Пользователям следует убедиться, что ремни целы и не имеют видимых признаков повреждений.