Отзыв медицинского оборудования за июль 2014 г.

5 августа 2014 г. Автор: Сотрудники MassDevice

Сводные данные за июльОтзывы класса I: 5Отзывы класса II: 176

Дата публикации, отзыв производителя, торговое наименование/продукт, причина отзыва

3 июля 2014 г. ООО «Вентлаб» Ручные реаниматоры Ventlab – Серия сумок для ручных реаниматологов: AF1000; АФ2000; АФ3000; АФ4000; АФ5000; БТ2000; БТ3000; БТ4000; БТ5000; БВМ700; ЦПРМ1000; ЦПРМ2000; ЦПРМ3000; ПРО-1900; ПРО-1000; ПРО-2000; СК7000; СК8000; СК8020; СК8120; СК9000; СС3200; ВН2000; ВН3000; ВН4000; ВН5000; ВТ1000 ; ВН2102; ВН2002. Ручной реаниматолог неотложной помощи для детского населения. Откидной клапан в неисправных устройствах остается открытым, и сжатие мешка может не вызвать достаточной силы, чтобы открыть клапан утиного носа, и, следовательно, воздух не будет доставлен к пострадавшему.

03 июля 2014 г. Сосудистые решения; Inc. Двухпросветные катетеры Лэнгстона – Двухпросветные катетеры Лэнгстона; 6Пт; REF 5550 и 5540. Двухпросветный катетер для мониторинга давления Vascular Solutions Langston используется в качестве катетера для измерения давления и для доставки контрастных веществ во время ангиографических исследований. Внутренний катетер некоторых двухпросветных катетеров Langston V2 отделился от втулки устройства во время инъекции контрастного вещества под давлением. Это может потребовать вмешательства для извлечения отделенного фрагмента у пациента во избежание травм.

18 июля 2014 г. — компания GE Healthcare; ООО «Е-миниК» — МОДУЛЬ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ ОДИНАРНОЙ ШИРИНЫ DATEX-OHMEDA S/5; E-MINIC И АКСЕССУАРЫ.DATEX-OHMEDA S/5TM FM С ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ L-FICU04 ANDL-FICUO4A И МОДУЛЕМ N-FCREC ** (только в США). E-miniC и аксессуары предназначены для мониторинга CO2 и частоты дыхания всех пациентов больницы. . E-miniC показан для наблюдения за пациентами весом более 5 кг (11 фунтов). Модуль расширения N-FCREC (опция N-FCREC или N-FC) предназначен для мониторинга C02 и частоты дыхания всех пациентов больницы. Измерения C02 показаны для пациентов весом более 5 кг (11 фунтов). Компания GE Healthcare недавно узнала о потенциальной проблеме безопасности из-за отказа детектора CO2, связанного с модулями воздуховодов одинарной ширины и модулями расширения. Отказ детектора CO2 в модулях одинарной ширины. Модули воздуховодов и расширения могут вызывать медленное и непрерывное снижение измеренных значений Et-/FiCO2. Неправильное значение Et CO2/Fi CO2 может ухудшить процесс принятия клинических решений как механически, так и спонтанно.

22 июля 2014 г. ДИАБЕТИЧЕСКАЯ ПОСТАВКА SUNCOAST; INC. Тест-полоски Advocate Redi-Code + BMB-BA006A для определения уровня глюкозы в крови – Тест-полоски для измерения уровня глюкозы в крови ADVOCATE Redi-Code+ BMB-BA006A Применение продукта: Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови ADVOCATE Redi-Code+ BMB-BA006A используются только с ADVOCATE Redi-Code+ BMB -метр EA004S для количественного измерения глюкозы в образцах свежей капиллярной цельной крови, взятых из кончиков пальцев; пальмовое; предплечье; плечо; теленок; и бедро. Тест-полоски Advocate Redi-Code + BMB-BA006A на уровень глюкозы в крови неправильно маркированы и продаются как «Тест-полоски Advocate Redi-Code + уровень глюкозы в крови». 29 июля 2014 г. Wellspring Pharmaceutical Corporation IPM Wound Gel – IPM Wound Gel Rx Wound DressingIPM Wound Gel показан для лечения ран. Возможность микробного загрязнения продукта.

Дата публикации, отзыв производителя, торговое наименование/продукт, причина отзыва

01 июля 2014 г. Siemens Medical Solutions США; Inc. Ультразвуковые системы семейства ACUSON S – Ультразвуковые системы семейства ACUSON S с версиями программного обеспечения VC25D; ВК30А и ВК30Б; (системы S2000; S3000 и S1000) Siemens Medical Solutions USA; Inc. Системы ультразвуковой визуализации. Существует потенциальная ошибка измерения с помощью инструмента измерения Auto-Stats (автоматическая статистика) в ультразвуковой системе семейства ACUSON S.

01 июля 2014 г. Medical Action Industries Inc. Удаление разрывов/швов – Удаление разрывов/швов; Стерильный одноразовый; Без латекса; 20/корпус; Промышленность медицинских действий; Инк; Арден; НК. Некоторые стерильные наборы могут иметь неполные уплотнения, что может поставить под угрозу стерильность наборов.