Продажи сердечного клапана Эдвардса резко упали

Генеральный директор Edwards Lifesciences Майкл Муссаллем в штаб-квартире в Ирвайне. Стены украшены произведениями искусства сотрудников и пациентов-сердечников, получивших сердечный клапан компании.

Сборщик компании Edwards Lifesciences вручную зашивает транскатетерный сердечный клапан, наложив более 700 швов. Целенаправленный и детальный процесс занимает от 12 до 15 часов в стерильной комнате.

Сборщики Edwards Lifesciences работают в чистых помещениях, дезинфицированных помещениях, где они работают с сердечными клапанами. В компании Irvine работают 2500 человек и 8200 человек по всему миру.

За 18 месяцев, прошедших с тех пор, как компания Edwards Lifesciences начала продажи в США сердечного клапана, который не требует вскрытия грудной клетки пациента, это устройство стало, безусловно, крупнейшим драйвером роста продаж компании. В первой четверти он был единственным гонщиком.

Однако, к несчастью для Эдвардса, Уолл-стрит стала полагаться на высокие прогнозы компании в отношении клапана, объем продаж которого, по прогнозам, в этом году достигнет трети. Когда на прошлой неделе результаты первого квартала оказались ниже ожиданий, цена акций Edwards упала на 22 процента за один день.

Это был второй раз за семь месяцев, когда Эдвардс был наказан за более низкие, чем ожидалось, продажи новых клапанов, известных под торговой маркой Sapien.

Генеральному директору Edwards Майклу Муссаллему пришлось пересмотреть ожидания. Но он не отказывается от долгосрочных обещаний создать так называемые транскатетерные клапаны. Муссаллем по-прежнему ожидает, что к середине этого года продажи Sapien превзойдут хирургические клапаны.

Sapien на данный момент является единственным транскатетерным сердечным клапаном, одобренным для продажи в США. Как и другие транскатетерные клапаны, продаваемые в других странах конкурирующими компаниями, он используется у пациентов, которые слишком слабы, чтобы выдержать операцию на открытом сердце. Его сжимают и доставляют в катетере через бедренную артерию или через разрез в грудной клетке, чтобы заменить пораженные клапаны пациентов, страдающих тяжелым аортальным стенозом – смертельным заболеванием, при котором аортальный клапан сужается, ограничивая приток крови из аорты. сердце ко всему телу.

При более традиционной замене сердечного клапана грудная клетка пациента полностью открывается, сердце останавливается, а для поддержания кровообращения и уровня кислорода используется аппарат искусственного кровообращения. Sapien позволяет хирургам избежать всего этого, что означает меньшее количество осложнений и более быстрое восстановление.

Клапан Sapien вместе с системой доставки и другими аксессуарами стоит примерно 30 000 долларов. Но из-за более короткого пребывания в больнице и менее интенсивного участия врача эта операция считается более экономически эффективной, чем операция на открытом сердце. А поскольку он нацелен на пациентов, которые не являются хорошими кандидатами на операцию, он открыл совершенно новый потенциальный рынок для Эдвардса – и его конкурентов.

«Разработка технологии транскатетерного сердечного клапана была самым интересным делом, которым я занимался за 30 с лишним лет работы в этой отрасли», — сказал Массаллем из Эдвардса в недавнем интервью. «Очень редко у вас есть шанс принять участие в столь успешной инновации, которая дает возможность не только улучшить показатели смертности и всех других клинических показателей, но также улучшить качество жизни и продемонстрировать экономическую эффективность. Это тройная победа. ."

Компания продает клапан в Европе с конца 2007 года и начала продавать его в США в ноябре 2011 года, после того как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило его имплантацию неоперабельным пациентам через бедренную артерию. Одиннадцать месяцев спустя FDA расширило одобрение, чтобы охватить пациентов «высокого риска» и дало зеленый свет родоразрешению через грудную клетку.

Это значительно расширило американский рынок для Sapien и, казалось, по крайней мере частично выкупило компанию в глазах инвесторов после того, как неверная оценка продаж клапана всего 10 днями ранее – 9 октября – привела к падению акций Edwards на 21 процент. Хорошие новости были подкреплены сильным четвертым кварталом, когда выручка Sapien подскочила на 73 процента по сравнению с годом ранее, до $161 миллиона, а общий объем продаж компании вырос на 13 процентов, до $1,9 миллиарда.