TAVR в 20 лет: как долго Medicare будет требовать наличия реестра?

Кристал Фенд, пишущий редактор, MedPage Today, 8 декабря 2022 г.

Поскольку в этом году транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) отметила 20-летие первого применения у человека, она также достигла 10-летия со дня ее покрытия CMS.

Но, несмотря на рандомизированные исследования, доказавшие полезность на людях с непомерно высоким, средним, а теперь и низким хирургическим риском, эта технология остается в категории CMS «Определение национального покрытия со сбором данных как условие покрытия» (CED).

Поскольку Medicare является основным плательщиком TAVR, возмещение расходов по программе Medicare по-прежнему требует от операторов и учреждений участия в перспективном национальном проверенном реестре — реестре транскатетерной клапанной терапии (TVT), созданном в результате сотрудничества Общества торакальных хирургов (STS) и Американский колледж кардиологии.

«По закону, в какой-то момент, когда будет собрано достаточно доказательств, охват разработкой доказательств должен прекратиться», — отметил Майкл Мак, доктор медицинских наук из системы здравоохранения Бэйлора Скотта и Уайта в Плано, штат Техас, и бывший президент СТС.

В руководстве CMS говорится только, что доказательства, представленные через реестр CED после одобрения, «приведут к пересмотру политики страхования Medicare». Решения CED не предусматривают конкретных или прозрачных сроков пересмотра страхового покрытия со стороны CMS, отмечается в недавнем обзоре Эмили Зейтлер, доктора медицинских наук, MHS из Медицинского центра Дартмут Хичкок в Ливане, Нью-Гемпшир, и его коллег. Показательный пример: из 27 решений CED, принятых CMS с момента создания этой категории в 2006 году, в четырех были отменены требования к сбору данных спустя от 4 до 12 лет.

«Я бы сказал, что сейчас у нас достаточно доказательств», — сказал Манеш Патель, доктор медицинских наук из Университета Дьюка в Дареме, Северная Каролина, и председатель Комитета по диагностике и интервенционной катетеризации Американской кардиологической ассоциации.

В обзоре, как правило, согласились с Пателем, заявив, что TAVR обладает всеми характеристиками «тех, у которых требования по сбору данных отменены, но требования CED остаются в силе».

И за это приходится платить системе здравоохранения, которая несет административную нагрузку по сбору и предоставлению всех данных. Только вступительные взносы в реестр TVT в 2019 году составили 25 000 долларов США, не считая часов работы персонала и других материальных затрат.

«Места рассматривают это как значительное бремя», — отметил Мак, указывая на дискуссию на заседании по транскатетерной сердечно-сосудистой терапии этой осенью.

Фактически, обзор программы показал, что 30% из 27 определений CED с 2005 по 2022 год были в сердечно-сосудистой сфере.

«Многим учреждениям и врачам нужен выбор, а не мандат», — сказал Патель. «Вы просите сайты собирать и вводить данные, и никто на самом деле не говорит: «Хорошо, мы дадим вам за это дополнительные деньги».

Зачем сохранять CED для ТАВР?

Центральным аргументом в пользу сохранения требования CED является ценность доказательств, полученных реестром TVT.

«Это потрясающая база данных с точки зрения долгосрочного наблюдения с данными о качестве жизни, что невероятно важно для этой группы населения», — сказала Сюзанна Арнольд, доктор медицинских наук, MHA из Университета Миссури-Канзас-Сити, которая проводила исследование. с реестром ТВТ. То, что оно включает качество жизни с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити и последующее наблюдение в течение 1 года, «было невероятно важно… Есть ли какая-либо другая процедура, которая требует этого? Я так не думаю».

И «пока это необходимо, я думаю, мы получаем невероятную информацию о безопасности и результатах», — согласился Б. Хэдли Уилсон, доктор медицинских наук из Института сердца и сосудов Сэнгера в Шарлотте, Северная Каролина, и избранный президент Американского Колледж кардиологии. «Я действительно думаю, что есть хорошая поддержка для того, чтобы продолжать так, как есть».

Арнольд рассказал MedPage Today, что, хотя «на многие ключевые вопросы с точки зрения возмещения были даны ответы, поскольку TAVR действительно улучшает качество жизни и снижает смертность, я думаю, что все еще есть вопросы с точки зрения пациентов с наименьшим риском». , пациентов, у которых относительно бессимптомно; какова роль TAVR у этих пациентов? Итак, возможно, есть некоторые вопросы, которые, как вы могли бы сказать, все еще интересуют CMS».